相關法規

藥品注冊管理辦法(局令第28條)

藥品生產質量管理規範(2010年修訂)

關於進一步推進新修訂藥品生產質量管理規範實施工作的通知

關於開展藥品技術轉讓審評相關工作的通知

國家食品藥品監督管理總局關於出口歐盟原料藥證明文件有關事項的通知

關於印發藥品技術轉讓注冊管理規定的通知

中華人民共和國藥品管理法實施條例

中華人民共和國藥品管理法

ICH Guidelines

Current Good Manufacturing Practices (CGMPs)/Compliance

2013年度藥品審評報告

國家食品藥品監督管理總局關於藥物臨床試驗信息平台的公告(第28號)

關於印發已上市化學藥品變更研究的技術指導原則的通知

藥品補充申請

藥品注冊