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質量體係

質量方針

專業 Professionalism
創新 Innovation
服務 Service
隻為高品質 Only high-quality

質量管理體係

優良的產品質量來源於完善的質量保證體係。根據中國GMP、ICH、WHO、Eu-GMP、cGMP等國際藥物生產質量管理規範的要求,上海現代海門製藥有限公司致力於建立健全科學嚴格的質量保證體係質量,不斷提高企業整體素質。
上海現代海門製藥有限公司質量管理部下設的質量保證部門負責對供應商評估、原輔料的采購、物料入庫驗收、生產過程、產品放行、銷售及後期客戶反饋等全過程進行監控。同時通過現場的巡回檢查、定期檢查和定期的質量報告等手段對公司的整個質量體係進行管理,並定期地組織GMP知識更新培訓,提高全員的質量理念。
上海現代製藥海門有限公司在從投產到到FDA審計,僅僅隻用了不到1年的時間,並且,公司的多個產品也相繼通過了歐盟出口確認函的現場檢查,這些,無不體現著現代海門員工對產品質量的把控。
我們的質量管理始終貫徹執行現行GMP及國家、國際標準對質量體係的要求,承諾生產的產品及其製造過程始終滿足藥品的安全性、有效性、品質保證等準則。

 

qc

 

QC部門簡介

現代海門QC部門由經理領導,下設儀器、理化、微生物檢測主管,各自管理相應的檢測工作,並設立檢測儀器管理、樣品管理、留樣管理、穩定性管理、文件管理崗位。

QC部門建築麵積約3000m2,共分為5個樓層,設有儀器檢測、理化檢測、微生物檢測3個小組。儀器檢測主要負責液相色譜檢測、氣相色譜檢測及其他儀器檢測;理化檢測主要負責紅外、紫外、旋光、水分、熔點測試、化學滴定測試及其他理化測試;微生物檢測主要負責成品微生物、潔淨區測試、生產用水測試。

作為QC部門,為提高質量控製的水平,引進了全球最為先進的檢測儀器,配置了高端儀器及設備,其中包括waters、安捷倫、島津、萬通、安東帕、馬爾文、賓德等國際知名檢測儀器製造商。現代海門的強大不僅僅體現在尖端儀器上,更是體現在完善的管理製度和嚴格的GMP認證上。現代海門的質量體係定位是:歐洲EDQM認證、美國FDA認證、 WHO與國內GMP認證同步進行。